A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), a regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção da planta “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Com a medida, o país passa a ter regras claras para cultivo, pesquisa e produção de insumos derivados da cannabis, exclusivamente dentro do ambiente sanitário regulado. A Anvisa deixou claro que a regulamentação não autoriza uso recreativo e está restrita a aplicações médicas, científicas e farmacêuticas.
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Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a decisão representa um avanço concreto na política de saúde pública. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras: ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou.
Três resoluções estruturam a nova regulamentação
A regulamentação foi formalizada por meio de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), que tratam do acesso aos produtos, da pesquisa científica e da atuação de associações de pacientes. Segundo Safatle, o conjunto de normas busca “dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões”.
Produção será restrita a pessoas jurídicas e terá controle rigoroso
A primeira RDC estabelece que a produção de cannabis medicinal será autorizada exclusivamente para pessoas jurídicas, mediante emissão de uma Autorização Especial (AE). O processo exige inspeção sanitária prévia, mecanismos de rastreabilidade e rígidos controles de segurança.
Entre os principais pontos da norma estão:
- Limite máximo de 0,3% de THC, conforme definido pelo STJ
- Uso apenas de cultivares registrados e insumos previamente regulados pelo Ministério da Agricultura
- Análise laboratorial obrigatória de todos os lotes produzidos
- Possibilidade de suspensão imediata das atividades e destruição da produção em caso de irregularidades
A resolução também prevê controle permanente dos locais de cultivo e produção, além da criação de um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura, responsável pela fiscalização contínua.
Pesquisa científica terá autorização específica
A segunda RDC trata exclusivamente da pesquisa científica com cannabis. A Autorização Especial será concedida apenas a instituições reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Os requisitos incluem:
- Inspeção sanitária prévia do local
- Barreiras físicas de proteção
- Vigilância 24 horas, com câmeras, alarmes e controle de acesso
Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas. Já pesquisas que envolvam THC acima de 0,3% dependerão de importação com autorização prévia da Anvisa, seguindo normas internacionais da ONU.
Associações de pacientes entram em projeto supervisionado
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
A Anvisa fará um chamamento público, com número limitado de projetos por ciclo, respeitando critérios técnicos, limites de produção e quantidade de pacientes atendidos. As associações também deverão cumprir planos de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade até a dispensação dos produtos.
Normas foram construídas com base em dados científicos
A elaboração das RDCs contou com amplo respaldo técnico e científico. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica. A Anvisa analisou 47 trabalhos científicos, de 139 pesquisadores, sendo a maioria brasileiros.
Segundo o diretor-relator Thiago Campos, as normas criam um ambiente regulatório completo. “Parte-se da premissa de que o cultivo regulado, seguro e monitorado, vedado qualquer uso não autorizado ou desvinculado da cadeia sanitária formal, viabiliza a produção do insumo; o insumo possibilita, em estágios mais avançados, a produção de medicamentos; e a pesquisa fornece o substrato necessário para determinar, com maior precisão, o real potencial terapêutico da planta”, observou.
Atualização da RDC 327 amplia acesso a tratamentos
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país.
Entre as principais mudanças estão:
- Ampliação do público elegível, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves
- Autorização de novas vias de administração: dermatológica, sublingual, bucal e inalatória
- Manutenção da restrição de divulgação apenas para profissionais prescritores, com aprovação prévia da Anvisa
A Agência informou ainda que a manipulação de produtos à base de cannabis será tratada em uma resolução específica, que ainda será debatida.
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Por Odair Junior – *Com informações: Anvisa
